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Compra venta internacional de productos sanitarios: breves apuntes de un caso real

Compra venta internacional de productos sanitarios: breves apuntes de un caso real

                          

El caso del que trae causa la presente entrada tiene como protagonista a una asociación de sordociegos, la cual tiene constancia de la existencia de ORBIT READER 20, aparato que incorpora la última tecnología braille. El fabricante es Orbit Research LLC, compañía estadounidense con sede en el Estado de Delaware [1]. Dicha asociación, entre otros objetivos, explicitados en su web oficial, se propone Ayudar a las personas sordociegas a vivir una vida independiente, fructífera y socialmente integrada. En este contexto se enmarca, pues, el interés de la susodicha entidad en adquirir varias unidades de ORBIT READER 20, con visos, en un futuro, a convertirse en distribuidor.

El supuesto arriba descrito es un asunto real. Una transacción económica cuyo objeto es una mercancía que será importada en España. Al respecto, en la medida en que ORBIT READER 20 es un producto cuya naturaleza está vinculada al ámbito de la salud y asimismo procede de un tercer Estado, será menester conocer las implicaciones de orden legal y fiscal que, de suyo, vienen aparejadas a esta suerte de operaciones. Todo ello, en lo que a nuestros propósitos interesa, en clave internacional. 

Dicho todo lo cual, procede exponer las líneas maestras de nuestro análisis. A este respecto, en relación con esta compraventa, se adoptará una perspectiva trifásica. En primer lugar, se examinarán las cuestiones de Derecho internacional privado. En segundo término, el olvidado Derecho regulatorio. Por último, los aspectos relativos a la Fiscalidad internacional. 

Por lo que respecta a las cuestiones de Derecho internacional privado, a nuestro caso resulta de aplicación, por un lado, la Convención de las Naciones Unidas sobre los Contratos de Compraventa Internacional de Mercaderías de 11 de abril de 1980 (en lo sucesivo, “CVIM”), y, por otro lado, el Reglamento (CE) nº 593/2008 de 17 de junio de 2008 sobre la ley aplicable a las obligaciones contractuales (en adelante, “Roma I”). 

En efecto, España y EEUU son dos Estados parte del CVIM, en los que la asociación y Orbit Research LLC tienen, respectivamente, sus establecimientos. Asimismo, la compraventa objeto de examen no se incardina en ninguna de las categorías comprendidas en la “lista negra” del art. 2 del citado convenio, por lo que no se ve afectada por la exclusión [2]. Por tanto, la aplicación del CVIM queda fuera de todo género de duda. 

Ahora bien, salvo que las partes decidan ejercer en toda su extensión la facultad dispositiva contemplada en el art.6 CVIM, es preciso señalar que dicha aplicación será parcial [3].  A este respecto, aunque es cierto que con arreglo al art. 25 Roma I el Reglamento cede ante los convenios internacionales existentes, tampoco lo es menos que el CVIM no establece una regulación material completa sino solo en relación con determinados aspectos específicos. En concreto, la presente Convención regula exclusivamente la formación del contrato de compraventa y los derechos y obligaciones del vendedor y del comprador dimanantes de ese contrato. (art. 4 CVIM). Por consiguiente, en aquello no expresamente regulado por el tan aludido convenio será aplicable la ley del país donde el vendedor tenga su residencia habitual. Es decir, el Derecho de los EEUU, donde Orbit Research LLC tiene su administración central (arts. 4.1 a) y 19.1 Roma I). Concretamente el Uniform Commercial Code, el equivalente a nuestro decimonónico Código de Comercio, y adoptado por los 50 States estadounidenses [4].

Por lo que se refiere a las cuestiones de derecho regulatorio comparado, debe repararse en lo dispuesto tanto en la legislación estadounidense cuanto en la europea. Es decir, si, por un lado, desde la perspectiva de los EEUU, es posible la exportación del aparato braille, y, por otro lado, si, desde la óptica europea, la importación del susodicho producto plantea algún problema. 

En lo concerniente a las normas administrativas estadounidenses, es aplicable el Code of Federal Regulations (en lo sucesivo, “CFR”) [5]. Concretamente, el título 21, que tiene por rúbrica “Food and Drugs”, y en cuyo subcapítulo H hace referencia a los aparatos médicos. En este sentido, con ocasión de una consulta sobre este particular, apuntaló una funcionaria de la US Food and Drug Administration que it is possible that such a product would be classified by the FDA as an “electronic vision aid”, under 21 CFR 886.5900 (product codes, HPFand HPG), and regulated as a Class I, 510(k) exempt medical device.”. 

La clasificación del producto como “aparato médico” no es cuestión baladí. Toda vez que su exportación podría estar sujeta a restricciones. A este respecto, en relación con la exportación de un producto médico estadounidense, dijo la antes mencionada funcionaria que Regarding exportation of the device from the U.S., the rules that companies must follow when exporting medical devices depend on whether or not their devices have been approved or cleared by the Food and Drug Administration:

  • Medical devices that are legally marketed in the U.S. may be exported to anywhere in the world without prior FDA notification or approval.
  • Devices that have not been approved or cleared in the U.S. must follow the export provisions of the Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act.

ORBIT READER 20 es un producto legally marketed in the U.S. [6]. Por lo tanto, podrá ser exportado desde los EEUU.

En otro orden de cosas, y por lo que se refiere a la importación de los aparatos braille en España, debe tenerse en cuenta el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y que traspone la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (en lo sucesivo, “Normativa de productos sanitarios”) [7].

El citado real decreto define qué debe entenderse por “producto sanitario”. En este sentido, con arreglo a la definición dada en el artículo 2, letra a), un “producto sanitario” es ...cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 

    1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios..

De la calificación de “producto sanitario” en el entendido sentido del Derecho de la UE se derivan unas serie de consecuencias. A este respecto, con relación a los requisitos exigidos a los productos de terceros Estados cuya importación tenga como finalidad su comercialización, la Normativa de productos sanitarios en su artículo 28, apartado 2, establece lo siguiente: 

a) Que el importador posea la licencia sanitaria de funcionamiento prevista en el artículo 9 de este real decreto. 

 b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o productos destinados a investigaciones clínicas. 

c) Que el producto haya sido objeto de los procedimientos de evaluación de la conformidad previstos en este real decreto.

A renglón seguido dice el apartado 3 que Cuando no se cumplan las condiciones citadas en el apartado anterior, se procederá al rechazo de la mercancía..

Finalmente, resta abordar los aspectos concernientes a la Fiscalidad internacional. 

En primer lugar, de esta transacción comercial una sociedad extranjera resulta beneficiada económicamente. Por ello, debe dilucidarse si la normativa de aplicación, más concretamente la Ley del Impuesto sobre la Renta de no Residentes, grava tales rentas. La respuesta es negativa. Es decir, los rendimientos derivados de una compraventa internacional de mercancías no están sujetos a dicho impuesto [8].

En segundo término, respecto a la tributación aduanera, la normativa de referencia es el Código Aduanero de la Unión [9]. Cabe destacar, además, que la Comisión Europea, en su web institucional, brinda a particulares y empresas la herramienta en línea TRADE HELPDESK, a fin de facilitar el cálculo de los derechos arancelarios que deban ser satisfechos [10]. De otra parte, por lo que se refiere a las obligaciones formales, deberá cumplimentarse el denominado “Documento Único Administrativo” (más conocido como DUA) [11]

Por último, en lo que al IVA se refiere, nuestra operación tendrá la consideración de “importación” a tales efectos y tributará a un tipo reducido del 10%, dada su calificación como “aparato médico” [12]

 

[1] Para más información en relación con ORBIT READER 20, aparato braille que incorpora la última tecnología puntera, véase: http://www.orbitresearch.com/ 

[2] Dispone el art. 2 CVIM que La presente Convención no se aplicará a las compraventas: a) de mercaderías compradas para uso personal, familiar o doméstico, salvo que el vendedor, en cualquier momento antes de la celebración del contrato o en el momento de su celebración, no hubiera tenido ni debiera haber tenido conocimiento de que las mercaderías se compraban para ese uso; b) en subastas; c) judiciales; d) de valores mobiliarios, títulos o efectos de comercio y dinero; e) de buques, embarcaciones, aerodeslizadores y aeronaves; f) de electricidad..

[3] En relación con esta facultad dispositiva, establece el art. 6 CVIM que Las partes podrán excluir la aplicación de la presente Convención o, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, establecer excepciones a cualquiera de sus disposiciones o modificar sus efectos..

[4] Por lo que se refiere al importantísimo Uniform Commercial Code véase el siguiente artículo que tiene por rúbrica Research Guide and Introduction to the UCC from Duke University Law School: https://law.duke.edu/lib/researchguides/ucc/ . De otra parte, el texto jurídico completo

[5] Texto completo del Code of Federal Regulations

[6] En cuanto a los requisitos necesarios para que un apararto o dispositivo médico pueda ser exportado legalmente

[7] Con fecha 5 de abril de 2017 se aprueba el REGLAMENTO (UE) Nº 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº178/2002 y el Reglamento (CE) nº1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo. Sin embargo, conforme al art. 123, apartado 2, dicho reglamento será aplicable a partir del 26 de mayo de 2020.

[8] Dispone el art. 13, apartado 2, letra a), Real Decreto Legislativo 5/2004, de 5 de marzo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Impuesto sobre la Renta de no Residentes, que 2. No se consideran obtenidos en territorio español los siguientes rendimientos: a) Los satisfechos por razón de compraventas internacionales de mercancías, incluidas las comisiones de mediación en éstas, así como los gastos accesorios y conexos..

[9] REGLAMENTO (UE) No 952/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión. Asimismo, debe tenerse en cuenta la Corrección de errores publicada en el DOUE con fecha 12 de enero de 2017.

[10] Respecto a esta utilísima herramienta véase: http://trade.ec.europa.eu/tradehelp/es

[11] Instrucciones para la formalización del DUA: 

[12] La definición de “importación” está contenida en el art. 18 de la Ley del IVA, que tiene el siguiente tenor...La entrada en el interior del país de un bien procedente de un territorio tercero. En cuanto al tipo impositivo, establece el art.91, apartado 1, de la mencionada normativa, que Se aplicará el tipo del 10 por ciento a las operaciones siguientes: Uno. 1. Las entregas, adquisiciones intracomunitarias o importaciones de los bienes que se indican a continuación: 6. Los siguientes bienes: ...c) Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, relacionados en el apartado octavo del anexo de esta Ley,.... Por su parte, dice el citado anexo lo siguiente Relación de bienes a que se refiere el artículo 91.Uno.1.6.ºc) de esta Ley... Los equipos médicos, aparatos y demás instrumental, destinados a compensar un defecto o una incapacidad, que estén diseñados para uso personal y exclusivo de personas con deficiencia visual y auditiva.Cabe destacar, a mayor abundamiento, la Consulta nº V0185-15 de la Dirección General de Tributos, con fecha 20 de enero de 2015, cuya doctrina estableció que los productos o dispositivos, tales como los “bastones blancos para ciegos” y los “audífonos”, podían beneficiarse del tipo reducido del 10%. 

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